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貴州二類醫(yī)療器械備案的申請(qǐng)條件有哪些

來源:www.xmbjgs.com         發(fā)布時(shí)間:2020-09-18

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案,對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及人員有什么要求

怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫(yī)療器械分類有44類,每一個(gè)類別都分一類、二類、三類,根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單,不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

在申請(qǐng)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核,其中關(guān)鍵的是三個(gè)部分:注冊(cè)地址、人員要求、相關(guān)材料。

貴州醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

 

一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求:

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉(cāng)庫(kù))

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于150平方

注:經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求:

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上,專業(yè)不做要求;

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),大專以上,相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)

三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、**或者職稱證明復(fù)印件;