醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受重視了,所以如果想注冊醫(yī)療器械公司,也是要滿足相關規(guī)定的相關要求的。我國對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理,分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理
1、很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷商,如果沒有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,很多產(chǎn)品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫(yī)療器械,只有有相關證書,才能銷售這種產(chǎn)品。
2、要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,必須有相關的營業(yè)執(zhí)照,一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。
3、銷售三類醫(yī)療器械,你必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫,
因為三類醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。
4、去工商局辦理增項,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,把庫房收拾一下,然后領取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》并填寫,并把企業(yè)相關資質(zhì)全部帶上,還需要帶上質(zhì)量人員的相關資料。
5、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要直接去市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理,在接受資料后的30天內(nèi)進行審核,如果符合相關規(guī)定,就可以頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件
1. 有合乎要求的經(jīng)營場所(辦公面積≥100平方米,
倉儲面積>60平方米);
2. 有合乎要求的經(jīng)營產(chǎn)品證書;
3. 3名相關人員備案信息并持有證書。