醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

   醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)必須具備的一個許可證明。由于三類醫(yī)療器械對人體健康的影響非常大，對其的管控也很嚴(yán)格，相關(guān)的目錄也有很多。醫(yī)療器械指的是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其中包括所需要的計算機(jī)軟件。

    第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料

   1 、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

   2 、《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

   3 、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

   4 、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

   5 、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份 證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。

   6 、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

   7 、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

   8 、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

   9 、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

   10 、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。